Goserelinacetat CAS 145781-92-6

Goserelin Acetate CAS 145781-92-6|Goserelinacetat Kg forsyning|Vitenskap-peptid

Goserelin Acetate CAS 145781-92-6 forskningsklasse peptid - støtter implantatprosessutvikling, generisk forskning, urenhetskontroller. Goserelin Acetate er tilgjengelig i gram til kilogram med høy renhet, med fullstendig strukturell bekreftelse, klare urenhetsprofiler og lot-to-lot stabilitet. Dette produktet har ennå ikke bestått registreringen av medisinsk bruk, og er kun til forskningsbruk. Velkommen til å kontakte oss.

Goserelin (goserelinacetat) er et annet viktig medlem av GnRH-agonistfamilien. I motsetning til leuprolid og treprostinil, er goserelin best kjent i klinikken for sitt implantat med forlenget-frigivelse -, en liten stav som er begravd under huden og frigjøres sakte over en tre-månedersperiode. Den teknologiske terskelen for denne doseringsformen er enda høyere enn for mikrosfærer, så mange av de som lager generiske versjoner av goserelin gjør det for implantatet.

 

Vi har også investert mye innsats i variasjonen av Goserelin. I likhet med leuprolid og treprostinil, har goserelinen vår ennå ikke blitt registrert for farmasøytisk bruk og kan ikke selges som et API. Men hvis du driver med prosessutvikling for implantasjon, for-forskning etter generiske legemidler, eller trenger en stor mengde peptid for pilotskalering-, så er produktene våre i{4}}kvalitet akkurat passe - fra gram til kilogram, vi kan tilby en stabil forsyning uten å bytte leverandør i midten, og dataene kan spores fra begynnelsen til slutten.

Goserelin (Goserelin Acetate) er et dekapeptid hvis tiende posisjon er AzGly (azaglycin), en struktur som ikke finnes i naturlige aminosyrer, som ble introdusert kunstig, hovedsakelig for å forbedre metabolsk stabilitet. Implantatet (Zoladex) er hoveddoseringsformen og er tilgjengelig i to størrelser: 1 måned og 3 måneder.

I FoU-kretser har goserelin fått mindre oppmerksomhet enn andre GnRH-agonister:

• Implantatutvikling: Fordi implantasjonsprosessen er mer kompleks enn mikrosfærer, er kravene til APIer også høyere - batch-til-batch-konsistens, urenhetsprofilstabilitet, løselighet, og disse indikatorene påvirker direkte frigjøringsprofilen til implantatet.
• Generisk forskning: innenlandske produsenter å gjøre goserelin generisk relativt få, men det konkurransedyktige landskapet er klarere, er den første generiske muligheten fortsatt der.
• Urenheter og kvalitetsstudie: AzGly-nettstedet og tert-butylbeskyttende gruppen vil introdusere noen spesielle nedbrytningsprodukter og prosessurenheter, og syntesen og karakteriseringen av disse urenhetene er vanskelighetene i kvalitetsstudien.

Goserelinen vår er posisjonert for å støtte disse FoU-scenarioene - ikke for klinisk forsyning, men definitivt nok for FoU, og den kan plukkes opp fra milligram til kilo.

1. Kilogram kapasitet for implantatprosessutvikling
Prosessutviklingen av implanterbare midler har stor etterspørsel etter APIer. En pilottest kan kreve flere titalls gram eller til og med hundrevis av gram, og etter tre batcher med validering vil flere hundre gram gå ut. I Goserelin har vi også åpnet oppskaleringsprosessen-, og vi kan stabilt levere kilogram produkt med kontrollert renhet, urenhetsprofil og utbytte mellom batch. Hvis du gjør pilottesten av implanterbart middel, trenger du ikke bekymre deg for råmaterialet lenger.

2. AzGly-nettstedet, vi er kjent med det
Den 10. posisjonen til Goserelin er AzGly (azaglycin), som ikke er en standard aminosyre og må syntetiseres med spesielle råvarer. Vi har gjort mange peptider med AzGly, og vi kjenner koblingsforholdene og stabiliteten, så vi vil ikke sitte fast i denne posisjonen. Renheten til vanlige produkter er større enn eller lik 98 %, og nøkkelelementene kan være større enn eller lik 99 % eller mer.

3. Urenhetsspekteret er klart, og spesielle urenheter kan kontrolleres
Det er flere spesifikke urenheter i urenhetsprofilen til Goserelin: nedbrytningsprodukter knyttet til AzGly-stedet, urenheter fra tert-butylavgivelse og dimerer. Vi har gjort systematiske analyser og kan gi en komplett liste over urenheter og kontroller. Hvis du trenger disse spesielle urenhetene for å matche metoden din, kan vi også tilpasse dem.

Historie 1: Et bioteknologiselskap, pilotoppskalering- av et implantat
De utviklet et goserelin-implantat og trengte kilogram API for å kjøre tre pilotbatcher. Leverandøren de tidligere hadde funnet klarte ikke etter å ha levert bare noen få titalls gram. De fant oss, og vi leverte direkte 1 kilo Goserelin med 99,2 % renhet i tre partier. De brukte denne batchen av peptid for å fullføre pilottesten, utgivelseskurven er stabil, og deretter jevnt inn i den offisielle batchproduksjonen. Prosjektlederen sa: "Implantatet er mest redd for råvarefluktuasjoner, de tre partiene dine med data er nøyaktig like, vi er lettet."

Historie 2: Innenlandske legemiddelfirmaer, AzGly-urenhetsstudie
De rapporterte om en generisk versjon av Goserelin, og fant ut at det var vanskelig å få kontroll over flere urenheter relatert til AzGly-nettstedet. Vi hjalp dem med å syntetisere tre AzGly-relaterte urenheter med en renhet på over 95 %, med NMR- og MS-bekreftelsesdata. De brukte disse urenhetene til å bygge en metode, og urenhetsdelen av søknaden ble godkjent.

Historie 3: Høgskoleapoteklaboratorium, studie av implantatfrigjøringsmekanismer
They were studying the release kinetics of goserelin implant and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided two specifications of crude peptide (>80%) and high purity peptide (>99%), og hjalp dem med å fullføre studiet av frigjøringsmekanisme. Artikkelen ble publisert i et større tidsskrift innen farmakologi, og vi ble inkludert i anerkjennelsen.

Vi har jobbet med denne varianten av Goserelin i mange år, fra små forsøk til kilo. Spesielt for AzGly har vi rik erfaring med å syntetisere denne spesielle siden, og vi har også en god forståelse av urenhetsprofilen. Hvis du driver med implantatutvikling eller generisk forskning, og trenger stabile, fullstendige data og goserelin i forsknings-kvalitet som kan leveres i små til store mengder, kan du gjerne snakke med oss.