Somatostatin API CAS 38916-34-6

Somatostatin API CAS 38916-34-6|Veksthemmer Acetat cGMP produksjon|Peptid API|Vitenskap-peptid

Somatostatin API CAS 38916-34-6 - Peptide API for behandling av akutt esophageal variceal blødning, pankreatitt, etc. Science-Peptide gir Growth Inhibitor Acetate i samsvar med cGMP-standarden, med moden prosess, klare urenhetsprofiler, støtte for Kina, USA og Europa-deklarasjoner, og kan godkjennes for DMF. velkommen til å kontakte oss.

Somatostatin har en svært stabil posisjon innen gastroenterologi og akuttmedisin - akutt esophageal variceal blødning, akutt alvorlig pankreatitt, pankreas fistel, tarmfistel, disse scenariene, det er første-medikamentet. Det er ikke et "breakout"-produkt, men etterspørselen har vært jevn og global bruk er ikke ubetydelig.

 

Virkningsmekanismen er ganske spesifikk: den hemmer frigjøringen av en rekke hormoner, inkludert veksthormon, insulin, glukagon, gastrin, pankreatin, etc. Den reduserer også visceral blodstrøm og senker portalvenetrykket. Det reduserer også visceral blodstrøm og senker trykket i portvenen. Ved blødende esophageal-varicer er det bærebjelken i vasoaktive legemidler, i likhet med terlipressin.

 

Science-Peptide har laget peptid-API-er i mer enn 20 år, og veksthemmere er en av artene vi har gått inn i tidlig. Dette peptidet er et syklisk peptid på 14 aminosyrer med et par disulfidbindinger, og vi har kjørt synteseprosessen i mer enn 10 år. For øyeblikket kan vi stabilt levere veksthemmer acetat APIer fra gram til 100 kilo, og har fullført FDA DMF innlevering, og støtter Kina, USA og Europa til å erklære. Urenhetsprofilen er klar, og det er modne kontrollstrategier for viktige urenheter som disulfidbindingsmismatch, oksiderte urenheter og manglende peptider.

Akutt esophageal variceal blødning:Kombinert med endoskopisk ligering reduserer det visceral blodstrøm, senker portaltrykket og har en klar hemostatisk effekt. Retningslinjer anbefaler kontinuerlig infusjon i 2-5 dager.
Akutt alvorlig pankreatitt:hemme bukspyttkjertelens enzymsekresjon, redusere inflammatorisk reaksjon i bukspyttkjertelen. Selv om det ikke er et spesifikt medikament, kan det brukes som en tilleggsbehandling for å minimere komplikasjoner.
Adjuvant terapi for bukspyttkjertel- og tarmfistler:reduserer sekresjon av fordøyelsessaft og fremmer helbredelse av fistler.
Akromegali (lang-virkende form):hemmer utskillelsen av veksthormon, men det er hjemmet til oktreotid og lanreotid, og veksthemmere brukes mindre på grunn av deres korte-halveringstid.

Fra perspektivet til APIer er veksthemmere preget av en viss terskelprosess - 14-peptider, cyklisering, sekvensen av en rekke hydrofobe aminosyrer, syntese og rensing er mer komplekse enn korte peptider. Men på grunn av terskelen er leverandørene stabile og vil ikke bli overveldet av lave priser. Erfaringen vi har samlet i denne arten gjør at vi kan oppnå en høy grad av konsistens i urenhetsprofiler med de opprinnelige forskerne.

1. Craft har kjørt i over et tiår og forsterkning er ikke et problem
Vanskeligheten med syntesen av veksthemmere ligger i den nøyaktige cykliseringen av disulfidbindinger og rensingen av flere hydrofobe aminosyrer i sekvensen. Vi brukte ruten for "fast-fasesyntese av lineære forløpere + væske-fasesyklisering":

• Lineær forløper: Fmoc-fastfasesyntese-, optimaliserte koblingsbetingelser for hydrofob region, stabilt utbytte av råpeptid.
• Cyclization: Mild oksidasjon i flytende fase, presis dannelse av 3-14 disulfidbindinger, cyclization effektivitet er kontrollert over 95%, og innholdet av mismatch isomerer er svært lavt.
• Rensing: En fler--HPLC ble utført for å separere de manglende peptidene, oksiderte urenheter, dimerer og feiltilpassede isomerer én etter én.
• Fryse-tørkende emballasje: rene områder, dobbel-aseptisk pose.

Vi har kjørt denne prosessen fra noen titalls gram små forsøk helt til hundrevis av kilo kommersialiserte partier. Prosessvalideringsdataene viste at renheten var stabil på over 99 % med svært overlappende urenhetsprofiler i flere batcher. Utgivelsesprofilene er konsistente fra batch til batch.

2. Kvalitetskontroll, ikke bare renhet

Hver batch av veksthemmer API frigis i henhold til cGMP-kravene, testelementene dekker samtidig farmakopékravene, vi legger også ekstra vekt på noen prosess-urenheter:

• Innhold: 95,0 %-105,0 % basert på vannfri og løsemiddelfri, i samsvar med USP/EP.
• Renhet: HPLC Større enn eller lik 99,0%, faktisk batch er vanligvis 99,2%-99,5%.
• Beslektede stoffer: enkelt urenhet Mindre enn eller lik 0,15 %, total urenhet Mindre enn eller lik 1,0 %.
• Nøkkelurenheter: disulfidbinding-mismatch-isomerer (ulike cykliseringsmoduser), oksiderte metionin-urenheter (ingen Met i sekvensen, men tryptofan oksideres lett), manglende peptider, dimerer, alle med kontroller og kvantifiseringsmetoder.
• Sikkerhetsindikatorer: endotoksin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.

Stabiliteten er lang-og akselerert, og støtter en retestperiode på 24–36 måneder. Analysemetoden er validert for å møte ICH Q2 og USP/EP-krav.

3. Fullt dokumentert og DMF arkivert

Veksthemmere har en godt-etablert arkiveringsvei, og informasjonen vi gir, kan brukes direkte til ANDA eller innenlandsk generisk arkivering:

• Prosessutviklingsrapport (hvordan nøkkelparametere ble bestemt)
• Prosessvalideringsprogrammer og rapporter (multi-batchdata) analytiske metodevalideringsrapporter
• Stabilitetsdata (lang-siktig, akselerert, påvirkningsfaktorer)
• Heterogen massespektrometrirapport (med strukturell bekreftelse)
• Strukturell bekreftelsesinformasjon (NMR, MS, IR)
• Batch produksjonsposter (komplett og sporbar)
• I forbindelse med-revisjoner på nettstedet

Vår Growth Inhibitor API har fullført FDA DMF-arkivering, og kan godkjennes for bruk i Kina, USA og Europa-erklæringen. Hvis du trenger europeisk CEP, kan vi også samarbeide med deg.

4. Forsyningskjede, vi har en plan

Blant aminosyreråstoffene som brukes til veksthemmere, er det flere spesielle aminosyrer (f.eks. Fmoc-Asn(Trt)-OH, Fmoc-Trp(Boc)-OH) som har en lang anskaffelsessyklus. Vi har gjort flere ting:

• Minst to kvalifiserte leverandører for nøkkelmaterialer, regelmessige fabrikkrevisjoner.
• Lang leveringstid for materialer, bygge opp sikkerhetslager, ingen produksjonsstans på grunn av forsinket sjøtransport.
• Flere produksjonslinjer gir mulighet for parallell planlegging og hasteordrer kan settes inn i køen.

På samarbeidsmåten kan vi enten selge API, eller autorisere DMF, eller overføre teknologien til kundens utpekte nettsted. Pakkespesifikasjonen er i henhold til kravet til klargjøring.

• Produksjonsanlegg 10 dekar, cGMP-standard, FDA, EMA, NMPA-kompatibel, ISO 9001:2015-sertifisert.
• Synteseanlegg: automatisert fastfasesyntese-, kapasitet på 100 kg
• Renseverksted: flere sett med HPLC-preparat, strømningshastighet som dekker 50mL-1000mL/min.
• Fryse-tørkeverksted: 30 kvadratmeter +, industriell fryse-tørkemaskin
• Rent område: ISO klasse 7/8
• QC Lab: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, etc

Når det gjelder kvalitetssystem er endringskontroll, avvikshåndtering, CAPA, leverandørrevisjon, årlig kvalitetsgjennomgang alle rutineoperasjoner. Vi har samarbeidet med FDA, EMA, NMPA på-nettstedsrevisjoner og har mye erfaring.

Klient A, et innenlandsk farmasøytisk selskap, er engasjert i konsistensevaluering av veksthemmerinjeksjon. Urenhetsprofilen til den forrige leverandøren var ikke stabil, spesielt disulfidbinding-mismatch-isomeren var høy. Vi ga tre partier med validerte råvarer med et komplett sett med urenhetsprofildata, og mismatch-isomeren ble kontrollert under 0,05 %. De brukte råvarene våre til å lage forberedelser, som bestod evalueringen vellykket, og nå kjøper de jevnt og trutt hver måned.

Kunde B, farmasøytisk selskap i Sørøst-Asia: lokal registrering trenger veksthemmer API som oppfyller EP-standarden. Vi har levert fire batcher på rad, og renheten til hver batch er over 99,2 % med samme urenhetsprofil. De brukte råvarene våre for å lage tilberedningen og fikk den lokale registreringsgodkjenningen.

Veksthemmer er ikke den typen "eksplosive" varianter, men den kliniske etterspørselen er stabil, leverandørens krav er også høye - prosessen skal være moden, urenheter skal kontrolleres, dokumentene skal tåle inspeksjon. Vi har jobbet med denne arten i mer enn 10 år, og synes vi har levert et godt svar. Hvis du gjør preparater med veksthemmere, må du finne API-leverandører, velkommen til å snakke.