Oxytocin API CAS 50-56-6

Oxytocin API CAS 50-56-6|Oksytocinacetat cGMP produksjon|Obstetriske førstelinjesammentrekninger API|Vitenskap-peptid

Oxytocin API CAS 50-56-6 - en første-linje peptid API for induksjon av fødsel, induksjon av fødsel og forebygging av postpartum blødning.Science-Peptide gir cGMP-kompatibel Oxytocin Acetate, med moden prosess, klare urenhetsprofiler, støtte for kinesiske, amerikanske og europeiske DMF-autoriseringer til oss.

Oxytocins plass i obstetrikken er litt som en grunnleggende infusjon - ikke den dyreste, men definitivt uunnværlig. Oksytocin er på Verdens helseorganisasjons liste over essensielle medisiner for å indusere fødsel, fremkalle fødsel og forhindre blødning etter fødsel, og brukes globalt i hundrevis av millioner doser per år. Vi har laget peptid-API-er i mer enn 20 år, og Hypocretin er en av de tidligste variantene vi har begynt å lage, og vi har finpusset prosessen veldig grundig. For å være ærlig er dette peptidet ikke langt og ikke vanskelig å syntetisere, men for å oppnå en høy grad av konsistens mellom batcher, stabile urenhetsprofiler og for å møte farmakopéstandardene til forskjellige markeder, er det avhengig av mer enn 10 års erfaring.

 

For tiden kan vår Peptide Acetate API leveres stabilt fra gram til hundre kilo, har fullført FDA DMF-filen, og støtter Kina, USA og Europa for å erklære. Urenhetsprofilen er klar, disulfidbindingsmismatch, oksidasjonsprodukter, manglende peptider og andre viktige urenheter er alle innenfor det kontrollerbare området. Hvis du gjør konsistensevaluering eller ANDA-arkivering for tilberedning av pycnogenol og trenger API, kan vi snakke om det.

Oksytocin er et 9-peptid cyklisert av et par disulfidbindinger. Det er et hormon som skilles ut av kroppen selv og har en direkte effekt når det administreres eksogent: det binder seg til uterus glattmuskelreseptorer, noe som får kalsium til å strømme inn og ut av livmoren, noe som resulterer i regelmessige sammentrekninger. Det fremmer også frigjøringen av prostaglandiner, noe som gjør sammentrekningene sterkere.

Noen viktige kliniske bruksområder:

• Induksjon og induksjon av fødsel: I full{0}}graviditeter med prematur ruptur av membraner eller vanskelig igangsetting av fødsel, er intravenøs oksytocin standard.
• Forebygging av blødning etter fødsel: Når den brukes umiddelbart under den tredje fasen av fødselen, reduserer den risikoen for blødning etter fødselen med mer enn 40 %. I mindre utviklede områder er det til og med det eneste sammentrekningsmiddelet som er tilgjengelig.
• Behandling av blødning etter fødsel: Etter blødningsstart gis oksytocin i kombinasjon med ergonovin og misoprostol.
• Fremme melkevakuering: Dette er mindre vanlig brukt, vanligvis i nesesprayform.

Fra synspunkt av APIer er egenskapene til sammentrekningene stort volum, lav pris og stabile krav. Det finnes dusinvis av innenlandske preparatgodkjenninger og mange internasjonale generiske produsenter. Kundene velger leverandører ut fra tre punkter: om batchkonsistensen er god eller ikke, om urenhetsprofilen er i tråd med farmakopéen, og om forsyningen vil bli avbrutt. Vi har lagt mye krefter i disse tre punktene.

1. Prosessen har pågått i mer enn et tiår, og forsterkning er ikke et problem
Den syntetiske ruten for pycnogenol er veldig klassisk - fast fase som en lineær forløper, flytende fase cyklisering for å danne disulfidbindinger. Den klassiske ruten betyr imidlertid ikke at det ikke er noen fallgruver. I de første årene møtte vi også problemene med varierende cykliseringseffektivitet og lavt renseutbytte, og deretter optimaliserte vi prosessen trinn for trinn, og nå er prosessen veldig stabil:
Lineær forløper: Fmoc fastfasesyntese, hver aminosyrekobling overvåkes.
Cyclization: Mild oksidasjon i flytende fase, stabil cyclization effektivitet over 95%, disulfidbinding mismatch er kontrollert på et svært lavt nivå.
Rensing: Fler-preparat ved HPLC, kutte ut manglende peptider, oksiderte urenheter, dimerer én etter én.
Fryse-tørkende emballasje: rene områder, dobbel-aseptisk pose.
Fra noen få gram små forsøk til hundrevis av kilo kommersialiserte partier, vi har holdt på i mer enn ti år. Prosessvalideringsdataene viser at urenhetsprofilene til påfølgende batcher er svært overlappende, og oppløsningskurvene er konsistente mellom batchene når kunden tar dem med for å gjøre forberedelser.

2. Kvalitetskontroll er ikke en øvelse
Hver batch av Peptide API utgis i henhold til cGMP-krav, og testprogrammet er mer detaljert enn farmakopéen:
Innhold: 95,0% -105,0% i henhold til vannfri og løsemiddelfri, i samsvar med USP standard.
Renhet: HPLC Større enn eller lik 99,0%, faktisk batch er vanligvis 99,2%-99,5%.
Beslektede stoffer: enkelt urenhet Mindre enn eller lik 0,15 %, total urenhet Mindre enn eller lik 1,0 %.
Urenhetsprofil: disulfidbinding mismatch isomerer, metioninsulfoksid (oksiderte urenheter), manglende peptider, dimerer, alle med kontroller og kvantifiseringsmetoder.
Sikkerhetsindikatorer: endotoksin<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Stabiliteten er lang-og akselerert, og støtter en retestperiode på 24–36 måneder. Metodene er validert og samsvarer med ICH Q2 og USP/EP krav.

3. Fullt dokumentert og DMF arkivert
Veien for innlevering av sammentrekningene er godt etablert, og informasjonen vi har gitt kan brukes direkte:
Prosessutviklingsrapport (hvordan nøkkelparametere ble bestemt)
Prosessvalideringsprogrammer og rapporter (multi-batchdata) analytiske metodevalideringsrapporter
Stabilitetsdata (lang-siktig, akselerert, påvirkningsfaktorer)
Heterogen massespektrometrirapport (med strukturell bekreftelse)
Strukturell bekreftelsesinformasjon (NMR, MS, IR)
Batch produksjonsposter (komplett og sporbar)
I forbindelse med-revisjoner på nettstedet
Vår Peptide API har fullført FDA DMF innlevering, kan autorisere kunder til å bruke i Kina, USA og Europa erklæring. Hvis du trenger europeisk CEP, kan vi også samarbeide med deg.

4. Forsyningskjeden er dobbelt-forsikret
Peptid er et godt-etablert produkt, men vi har sett det før når tilførselen av råvarer er kuttet. Så:
Minst to kvalifiserte leverandører for nøkkelmaterialer (aminosyrer, harpikser), med regelmessige fabrikkrevisjoner.
Vi holder et sikkerhetslager av materialer med lang innkjøpssyklus, slik at produksjonen ikke stoppes på grunn av forsinkelser i frakten.
Flere produksjonslinjer kan planlegges parallelt, og rushordre kan også settes inn i køen.
Når det gjelder samarbeidsmodus, kan vi selge APIer, autorisere DMF eller overføre teknologien til kundens utpekte nettsted. Emballasjespesifikasjoner kan tilpasses etter preparatets behov, og vi vil samarbeide med deg.

• Produksjonsanlegg 10 dekar, cGMP-standard, FDA, EMA, NMPA-kompatibel, ISO 9001:2015-sertifisert.
• Synteseanlegg: automatisert fastfasesyntese, 100 kg kapasitet
• Renseverksted: flere sett med HPLC-preparat, strømningshastighet som dekker 50mL-1000mL/min.
• Fryse-tørkeverksted: 30 kvadratmeter +, industriell fryse-tørkemaskin
• Rent område: ISO klasse 7/8
• QC Lab: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, alle sammen
• Når det gjelder kvalitetssystem er endringskontroll, avvikshåndtering, CAPA, leverandørrevisjon, årlig kvalitetsgjennomgang alle rutineoperasjoner. Vi har samarbeidet med FDA, EMA, NMPA på-nettstedsrevisjoner og har mye erfaring.

Kunde A, et innenlandsk farmasøytisk selskap:ved å gjøre konsistensevaluering av kontraksjonsinjeksjon, var urenhetsprofilen til råvaren brukt før ikke stabil. Vi ga tre partier med råvarer for validering med et komplett sett med urenhetsdata, og de tok dem direkte med seg for å lage forberedelsen. Senere besto de evalueringen, og nå har de samarbeidet med oss ​​i mer enn tre år med stabile innkjøp hver måned.

Kunde B, farmasøytisk anlegg i Sørøst-Asia:lokal registrering krever Pepto-Bismol API, som kreves for å oppfylle EP-standarden. Vi har levert fem batcher på rad, renheten til hver batch er over 99,2 %, og urenhetsprofilen er konsistent. De brukte råvarene våre til å gjøre forberedelser, fikk den lokale registreringsgodkjenningen, og nå jevnlig påfyll hvert år.

Produktet er et modent produkt, men jo mer modent det er, jo mer testes leverandørens grunnleggende ferdigheter - om partiet er stabilt eller ikke, om urenhetene er komplette eller ikke, om dokumentene kan brukes eller ikke. Vi har jobbet med denne arten i mer enn ti år, og synes vi har levert et godt svar. Hvis du gjør forberedelsen av pycnogenol, trenger å finne API-leverandører, velkommen til å chatte.