Eptifibatide API|Eptifibatide acetate cGMP produksjon|GP IIb/IIIa-antagonist|Vitenskap-Peptid

Metabeskrivelse

Eptifibatide API CAS 881997-86-0--Antiplate-peptid for akutt koronarsyndrom. Science-Peptidelogicals leverer cGMP-kompatibelt eptifibatidacetat, med moden teknologi, klar urenhetsprofil, støtte for Kina, USA og Europa å erklære, og har tjent en rekke farmasøytiske selskaper for å bestå konsistensevalueringen. Velkommen til å kontakte oss.

Eptifibatide|Blodplatebremsen til kardiovaskulær medisin

På åstedet for akutt koronarsyndrom (ACS) er tiden myokard. Når en pasient legges på operasjonsbordet for å gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI), er hvordan man raskt kan hemme blodplateaggregering og forhindre trombose et kritisk trinn for å bestemme prognosen. Eptifibatid (Eptifibatide) er stoffet som spiller denne rollen - det er som en presis "brems", som sitter fast på blodplateoverflaten til GP IIb/IIIa-reseptoren, slik at fibrinogenet ikke kan "klistre" til blodplatene. Den fungerer som en presis "brems" på GP IIb/IIIa-reseptorene på blodplateoverflaten, og hindrer fibrinogen i å "klebe" blodplater sammen.

Science-Peptide er en av de tidligste bedriftene i Kina som har utviklet en efebatide API-prosess. For mer enn ti år siden begynte vi å studere dette sykliske peptidet på 7 aminosyrer, fra laboratorieforsøket til cGMP-produksjonen på 100 kilo, hvert trinn på veien har vi tråkket på gropen, fylt i jorda, før vi har dette settet med moden teknologi i dag. I dag har våre eptifibatide API-er blitt eksportert til Europa, Sørøst-Asia og andre markeder, og vi har hjulpet formuleringsselskaper med å bestå konsistensevalueringen og ANDA-erklæringen.

Hva er efibatid?

Eptifibatide (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) er et syklisk peptid som består av 7 aminosyrer, som etterligner KGD (lysin-glycin-asparaginsyre)-sekvensen til -kjeden av fibrinogen og binder seg konkurrerende til GP IIb/IIIa-reseptoren på overflaten til GP IIb/IIIa som blokkerer platereseptoren. til blodplater og dermed hemme blodplateaggregering.

Eptifibatid er godt posisjonert klinisk: th:

Enkeltpersoner: Pasienter med ikke-ST-akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS), spesielt de som planlegger å gjennomgå PCI
Administrasjonsmåte: intravenøs push + kontinuerlig infusjon, raskt innsettende virkning, blodplatefunksjon gjenopprettes innen 2-4 timer etter seponering av medikamentet
Klinisk status: Et av de antitrombotiske legemidlene anbefalt av nasjonale og internasjonale kardiovaskulære retningslinjer

For generiske selskaper er efibatide en klassisk variant. Patentet har for lengst utløpt, men markedsetterspørselen er stabil, og kvalitetskravene til API-er er svært høye - urenhetsprofilen må være i samsvar med originalen, prosessen må være robust og forsyningen må være pålitelig.

Hva er så annerledes med Eptifibatide?

1. Det har tatt mer enn et tiår før prosessen har gått fra "dyktig" til "stabil"
I de tidlige dagene av eptifibatide var den største vanskeligheten cyclization. Hvordan danne disulfidbindinger, hvordan unngå uoverensstemmelser, hvordan kontrollere urenheter, det tok oss noen år å finne ut av det. Den nåværende prosessen:

Fastfasesyntese: Fmoc-strategi, foretrukket harpiks, stabilt råpeptidutbytte over 85 %
Cyclization: presis kontroll av pH og oksidasjonsforhold, cyclization effektivitet over 95%, disulfidbinding paring korrekt hastighet nær 100%.
Rensing: tre-preparativ HPLC, kutte ut viktige urenheter (f.eks. oksiderte urenheter, manglende peptider, dimerer) én etter én
Forstørrelse: fra 20L til 3000L reaktor blir prosessparametrene forskjøvet, og utbyttet og renheten blir ikke forringet

2. Heterogen massespektrometri, tør å sammenligne med originalen
Vi har gjort en detaljert analyse av urenhetsprofiler for å identifisere alle urenheter som kan oppstå under produksjonen av efibatid: oksiderte urenheter, deamideringsurenheter, dimerer, manglende peptider Urenhetsprofilene til hver batch av produkter sammenlignes med de til originalmedisinene for å sikre konsistens. Noen innenlandske kunder har brukt API-ene våre for konsistensevaluering, og urenhetsdataene bestod evalueringen direkte, uten å utstede tillegg.

3. cGMP-produksjon, revidert
Vår Eptifibatide API CAS 881997-86-0 er produsert i cGMP-verksted, rent område ISO 7/8, hver batch har komplette batchproduksjonsposter. I QC-laboratoriet er HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS tilgjengelig, og alle metodene er validert. Vi har lang erfaring med revisjoner fra FDA, EMA og NMPA. Vi kan levere et komplett sett med dokumenter for å støtte våre kunder når de trenger å bli revidert.

4. Stabilitet i forsyningen, med konstant forsyning som vår bunnlinje
Det mest fryktelige med å gjøre APIer er at forsyningen vil bli kuttet. Vi har satt opp et anskaffelsessystem med to-kilder, med to leverandører for nøkkelmaterialer som aminosyrer og harpikser. For de med lang anskaffelsessyklus setter vi opp sikkerhetslager. Under epidemien kuttet mange produsenter varer, men vi klarte å beholde alle bestillingene. En europeisk kunde fortalte oss senere at han hadde signert en årskontrakt med oss på grunn av ordet «kontinuerlig forsyning».

Hvem bruker efibatide API?

Formuleringsprodusenter

Vi trenger Eptifibatide API CAS 881997-86-0 for å produsere injeksjon. Vi leverer cGMP-kompatible APIer med god løselighet, høy stabilitet og egnet for aseptisk fylling. Våre kunder har allerede bestått konsistensevalueringen av preparatene produsert ved å bruke våre APIer, og nå er de våre langsiktige samarbeidende årlige kunder.

Generiske rapporteringsselskaper

Vi er klare til å sende inn en generisk versjon av Eptifibatide og trenger en komplett API-pakke. Vi leverer DMF-dokumenter, prosessvalideringsdata, stabilitetsdata, rapporter om urenhetsprofilering. Vår DMF er arkivert i US FDA og autorisert til bruk av klienten. Tilbakemelding fra kunden er at pakken har en tydelig struktur, komplette data, og svært få tillegg under evalueringen.

Sammenhengsvurderingsprosjektet

Listede efibatid-formuleringer må gjøre konsistensevaluering, og må være i samsvar med kvaliteten på det originale forsknings-API. Vi tilbyr ikke bare API, men gir også støtte for urenhetskontroll og analysemetodeoverføring. Vi har allerede hjulpet flere varianter med å bestå evalueringen.

FoU-faseprosjekter

Vi er i reseptutviklings- eller prosessforskningsstadiet, og trenger små mengder efibatide API. Vi støtter fleksibel forsyning fra gram til kilo uten minimumsbestillingsterskel.

Hvordan fungerer vårt kvalitetssystem?

Produksjonssted (10 dekar)
Overholder FDA, EMA, NMPA cGMP-krav
ISO 9001:2015 sertifisert
Automatisert fast-fasesynteseanlegg (100 kg)
Preparativt HPLC-rensesystem (flere sett)
Fryse--tørkeverksted (30㎡+)
Rent område ISO klasse 7/8

Kvalitetssystem
Endringskontroll, avvikshåndtering, CAPA - det skal være der
Leverandørrevisjoner - hvert kritisk materiale blir revidert
Årlig kvalitetsvurdering - årlig gjennomgang, kontinuerlig forbedring
Samarbeide med kunderevisjoner - FDA, EMA, NMPA har alle opplevd, ingen store problemer

Kundesaker

Case 1: Konsistensevalueringsprogrammet til et innenlandsk farmasøytisk selskap

De gjorde konsistensevalueringen av efibatide-injeksjon, og hadde søkt etter flere API-leverandører, men urenhetsprofilene stemte ikke overens med den opprinnelige forskeren. Da de fant oss var det bare noen måneder igjen før fristen gikk ut. Vi sendte tre grupper med valideringsdata til dem, og urenhetsprofilen var nesten identisk med den opprinnelige studien. De signerte en kontrakt direkte og brukte vår API til å gjøre forberedelser, som til slutt besto evalueringen. Nå har vi blitt eksklusiv leverandør av dette produktet, som kjøpes inn jevnt og trutt hvert år.

Sak 2: Lokal registrering av en klient i Sørøst-Asia

Et farmasøytisk selskap i Sørøst-Asia har en stabil etterspørsel etter efibatid-injeksjon i det lokale markedet, og de ønsker å lokalisere produksjonen. Vi leverte tre partier med APIer på rad, og renheten til hver batch var over 99,2 % med stabil urenhetsprofil. Forberedelsene de gjorde med disse API-ene har vært vellykket

Noen spørsmål du kanskje er bekymret for

Spørsmål: Hva er den faktiske renheten til eptifibatide API?

A: Utgivelsesstandarden er større enn eller lik 99,0 %, den faktiske produksjonsgruppen er vanligvis mellom 99,2 %-99,5 %. Vi tilbyr HPLC-profiler for hver batch, dataene er gjennomsiktige, ingen gjemmer seg.

Spørsmål: Kan du gi DMF-filer?

A: Ja. Vi har vår egen DMF, som er arkivert i US FDA. Vi kan autorisere våre kunder til å bruke den for Kina, USA og Europa. Det er to typer autorisasjoner: "åpen fil" og "lukket fil", detaljene kan diskuteres.

Spørsmål: Hva er minimum bestillingsmengde?

A: Avhenger av dine behov. For FoU er noen få gram greit. For kommersiell produksjon er det kilo. Vi har ikke en-en-størrelse-passer-tilnærming, så vi kan snakke om store og små mengder.

Spørsmål: Kan du gi urenhetskontroller?

A: Ja. Vi har et bibliotek med urenhetsprofiler for eptifibatid, inkludert oksiderte urenheter, manglende peptider, dimerer og så videre. Hvis du trenger urenhetskontroll, bare fortell oss på forhånd.

Spørsmål: Hvor lang tid tar det å sende?

A: Hvis vi har lager, sender vi innen en uke etter bekreftelse av bestillingen. Skal du produsere i henhold til bestillingen er syklustiden 4-6 uker. Fremskyndet kan forhandles, vi har intern grønn kanal.

Spørsmål: Kan du godta utenlandske revisjoner?

A: Ja. Vi har samarbeidet med FDA- og EMA-revisjoner og vet hva de ser etter og hva de spør om. Dokumentasjonssystemet er komplett, og tomten tåler inspeksjon.

Vil du ha mer informasjon om efibatide? Chat gjerne

Vi ønsker ikke å være en "universell leverandør", men vi har tillit til variasjonen av efebatide. Prosessen er moden, kvaliteten er stabil, dokumentene er komplette, og den er solgt både i inn- og utland. Hvis du ser etter efibatide API, enten det er for formuleringsproduksjon, generisk legemiddeldeklarasjon eller FoU, kan du ta en prat først.

Populære tags: eptifibatide api cas 881997-86-0, Kina eptifibatide api cas 881997-86-0 produsenter, leverandører, fabrikk