Atosiban API CAS 90779-69-4

Atosiban|Atosiban API|Atosibanacetat cGMP produksjon|Vitenskap-Peptid

Trenger du høykvalitets Atosiban Acetate API for formuleringsproduksjon eller generisk legemiddelerklæring? Science-Peptide gir cGMP-kompatibel Atosiban API CAS 90779-69-4 med moden prosess, kontrollerbar urenhetsprofil, støtte for Kina-USA-EU-erklæring og stabil forsyning. Velkommen til å kontakte oss.

Atosiban, en syntetisk peptid oksytocinreseptorantagonist, brukes til å utsette prematur fødsel og er en av de mest brukte kontraksjonshemmere i klinisk praksis. Det er en av de mest brukte kontraksjonshemmere i klinisk praksis. Sammenlignet med tradisjonelle beta-agonister har atosiban en høyere -føtal sikkerhetsprofil for mor og har blitt anbefalt som første-medikament av kliniske retningslinjer i mange land. science-Peptide, med mer enn 20 års erfaring i produksjon av peptider, er et av de tidlige selskapene i Kina som har utviklet prosessen med atosiban APIer. Atosiban API bruker moden fastfasesynteserute med robust prosess og klar urenhetsprofil, og vi har levert cGMP-kompatibel Atosiban API CAS 90779-69-4 for mange innenlandske og utenlandske farmasøytiske selskaper for å støtte deres formuleringsproduksjon og generiske registrering.

Atosiban (Atosiban Acetate) er et syklisk peptid som består av 9 aminosyrer. Det hemmer oksytocin-induserte livmorkontraksjoner ved å binde seg konkurrerende til oksytocinreseptoren, og dermed forlenge graviditeten og kjøpe tid for fosterets lungemodning og transitt.

Klar virkningsmekanisme:spesifikk oksytocinreseptorantagonist, forstyrrer ikke andre hormonsystemer.

Høy sikkerhet:godt tolerert av mor og foster, få kardiovaskulære bivirkninger.

Klinisk status:Første-sammentrekningshemmer anbefalt av europeiske og nasjonale retningslinjer for behandling av premature fødsel.

En rekke doseringsformer:Leveres vanligvis som injiserbare væsker i både ferdigfylte sprøyter og multi-doseampuller.

Med utvidelsen av markedet for generiske legemidler fortsetter etterspørselen etter atosiban APIer å vokse. Høy-kvalitet, kompatible og stabile forsyninger av APIer har blitt hovedetterspørselen til farmasøytiske selskaper.

1. Dokumentert erfaring med prosessruting og oppskalering-
Vi startet prosessutviklingen av atosiban for mer enn ti år siden, og etter mange runder med optimalisering har vi dannet et sett med modne og robuste syntetiske ruter:

• Fast-fasesyntese: Fmoc-fastfasesyntesestrategien ble tatt i bruk, og kombinasjonen av harpiks og beskyttelsesgruppe ble optimalisert for å forbedre utbyttet av råpeptid.
• Cycliseringsprosess: Nøyaktig kontroll av dannelsesforholdene for disulfidbindinger, unngår mistilpasninger og sidereaksjoner, sikrer cykliseringseffektivitet.
• Rensemetode: Fler-preparativ HPLC-rensing, effektiv fjerning av urenheter, for å sikre at renheten er stabil på mer enn 99 %.
• Oppskaler-produksjonen: Prosessen har blitt skalert opp til 100 kilogram, og data fra flere valideringsbatcher viser en høy grad av konsistens mellom batcher.

2. Streng kvalitetskontroll, i samsvar med cGMP-standarder
Vi produserer Atosiban API i henhold til cGMP-krav, og hver batch er strengt testet:

• Frigjøringstest: Utseende, innhold (Større enn eller lik 99,0%), renhet (HPLC, Større enn eller lik 99,0%), relaterte stoffer (enkelt urenhet Mindre enn eller lik 0,15%), fuktighet, gjenværende løsningsmidler, bakteriell endotoksin, mikrobiell grense.
• Urenhetsprofilkontroll: omfattende identifikasjon av prosessurenheter og nedbrytningsprodukter for å sikre at urenhetsprofilen er i samsvar med den opprinnelige forskningen.
• Stabilitetsstudier: Langsiktig-, akselerert stabilitetsdata for å støtte en 24-måneders retestperiode.
• Metodevalidering: Alle analysemetoder ble validert for å oppfylle kravene i ICH Q2.

3. Fullfør registreringsdokumenter som støtter erklæringen fra Kina, USA og Europa
Vi er godt klar over API-dokumentasjonskravene for generisk innlevering av Atosiban og kan gi:

• Prosessutviklingsrapporter
• Behandle valideringsprogrammer og rapporter
• Rapporter om validering av analytiske metoder
• Stabilitetsstudiedata
• Heterogen massespektrometrianalyserapport
• Strukturell bekreftelsesinformasjon (NMR, MS, IR, etc.)
• Batch produksjonsposter (komplett og sporbar)
• Samarbeide med kunder som gjennomgår-revisjoner på nettstedet av legemiddelovervåkingsbyråer

4. Pålitelig forsyningskjedesikkerhet

• Anskaffelse av to kilder: nøkkelmaterialer (aminosyrer, harpikser) har mer enn to kvalifiserte leverandører.
• Strategisk lagring: Etablering av sikkerhetslagre for materialer med lang leveringstid.
• Kontinuerlig produksjon: Flere produksjonslinjer kan kjøres parallelt for å unngå kapasitetsflaskehalser.

5. Fleksible samarbeidsformer

• Salg av APIer: Gi cGMP-kompatible Atosiban APIer for å støtte produksjonen av preparater.
• DMF-autorisasjon: Vi gir DMF-filautorisasjon for å støtte kunders rapportering av generiske legemidler.
• Teknologioverføring: Prosesser kan overføres til kundespesifikke produksjonssteder-.
• Tilpasset emballasje: i henhold til preparatets behov, gi forskjellige spesifikasjoner for emballasje.

• cGMP-produksjonssted (10 dekar)
• Overhold US FDA, Europe EMA, China NMPA cGMP-krav
• ISO 9001:2015 sertifisert
• Automatisert fastfasesynteseanlegg (kapasitet på 100 kg)
• Preparativt HPLC-rensesystem
• Fryse--tørkeverksted (mer enn 30 kvadratmeter)
• Rent område (ISO klasse 7/8)
• Komplett QC-laboratorium
• Kvalitetssystem
• Streng endringskontroll, avvikshåndtering
• Leverandørrevisjoner og materialsporbarhet
• Årlig kvalitetsgjennomgang
• Koordiner med kunder og regulatorer for-revisjoner på stedet

1. Moden teknologi, tydelig urenhetsprofil
Vi har samlet mer enn 10 års erfaring i produksjon av Atosiban API, og prosessen vår er konstant optimalisert, og urenhetsprofilen er svært konsistent med den opprinnelige forskningen. Mange kunder velger oss på grunn av vår modne teknologi og kontrollerbare urenheter, slik at de kan ta færre omveier ved arkivering.

2. Samsvarssystemer, som tåler gransking
Våre cGMP-fasiliteter og dokumentasjonssystemer har tålt inspeksjoner av nasjonale og utenlandske legemiddeltilsynsorganer. Kunder har allerede brukt Atosiban API for å bestå den nasjonale konsistensevalueringen og EU ANDA-godkjenningen.

3. Leveringsstabilitet og ikke-avvikling av lager
Vi har etablert et perfekt forsyningskjedestyringssystem, med dobbel-innkjøp av nøkkelmaterialer og tilstrekkelige strategiske reserver. Vi har opprettholdt en stabil forsyning av atosiban APIer selv i den spesielle perioden, og har aldri hatt noen avbrudd i forsyningen.

4. Erklære støtte, spare innsats
Det vi tilbyr er ikke bare API, men også et komplett sett med data og dokumenter for å støtte registreringen. Mange kunder gir tilbakemelding om at pakkene våre er av høy kvalitet og kan brukes med en gang, noe som sparer dem for mye tid.

Enten du trenger Atosiban API for formuleringsproduksjon eller for å forberede en generisk legemiddelinnlevering, kan Science-Peptide gi deg høykvalitets, kompatible og pålitelige løsninger. Våre tekniske og kommersielle team ser frem til å samarbeide med deg.